Arzneimittel-Zulassungen in Norwegen und der EU

In den Medien war dieser Tage erneut zu lesen, dass es in Norwegen noch immer viel zu lange dauert, bis neue Medikamente zugelassen werden. Besonders Patienten, bei denen eine schnelle Behandlung unabdingbar ist, sind davon betroffen.

Neue Arzneimittel werden in Europa EU-weit innerhalb von spätestens 210 Tagen zugelassen. Die Bearbeitungszeit kann sich bei Eilverfahren auf 150 Tage reduzieren. Norwegen ist nicht Mitglied in der EU, aber an Vereinbarungen über den EWR-Vertrag beteiligt. Es gibt also im medizinischen Bereich eine Zusammenarbeit mit der Europäischen Union, auch bei Zulassungsverfahren.
Dass es nun in Norwegen bei der Markteinführung neuer Medikamente deutliche Verzögerungen gibt, liegt an einem eigens für das norwegische Gesundheitssystem entwickelten Zulassungsverfahren, das sich „Nye Metoder“ nennt. Dieses wird von Fachleuten als grundsätzlich gut und sinnvoll, aber auch als zu umständlich beschrieben. Zulassungsverfahren können so durchaus zwei Jahre in Anspruch nehmen. Zeit, die viele Patienten nicht haben.

Insofern besteht tatsächlich ein Problem mit der Medikamentenzulassung in Norwegen. Es hat zwei Ursachen, die übrigens nicht darin zu finden sind, ob nun Norwegen ein reiches Land ist, oder nicht. Die erste ist eine politische. Das neue Zulassungsverfahren für Medikamente, „Nye Metoder“, muss endlich seine Kinderkrankheiten ablegen, zeitlich gestrafft und verbessert werden. Das zweite hat etwas mit Norwegens Nicht-Mitgliedschaft in der EU zu tun und zeigt allen Zweiflern deutlich, wie gut eine Mitgliedschaft in der Europäischen Union trotz aller Probleme sein kann. Ein eigenes Zulassungsverfahren wäre dann nämlich nicht notwendig.

Ist es nun trotzdem möglich, in der EU, aber nicht in Norwegen zugelassene Medikamente zu bekommen. „Ja“, sagte ein mir bekannter Arzt, aber: „Falls man Patient ist und dieses Medikament gern verschrieben bekommen würde, dann muss man einen Arzt finden der dies tut bzw. tun kann. – Einem Arzt ist es erlaubt Medikamente zu verschreiben oder zu importieren die in Norwegen nicht gelistet sind, mit denen der Arzt aber gut vertraut ist und daher die Verantwortung für die Anwendung übernehmen kann. Viele Apotheken in Norwegen tun sich jedoch schwer Medikamente zu bestellen, die sie nicht kennen und sagen eher, dass sie diese nicht beschaffen können, ohne beim Medisinaldepot in Oslo nachzufragen. Also am besten selbst Arzt sein und das entsprechende Präparat importieren oder selbst beim Medisinaldepot anfragen. Ist man der Patient in dieser Konstellation wird es ungleich schwieriger, da man einen Arzt finden muss der die Verantwortung übernehmen darf und, nicht zuletzt, dies auch tut.“

Da zudem das norwegische Gesundheitssystem generell kritisiert wird, noch ein paar Fakten:
Die Ausgaben pro Einwohner sind in Norwegen die höchsten in ganz Europa. Dies ist natürlich einerseits löblich, andererseits kann dies auch auf einen zu hohen Verwaltungsaufwand hindeuten. Es wird daher momentan gerade versucht, die Strukturen, unter anderem durch Zusammenlegungen von Krankenhäusern, zu straffen und effizienter zu gestalten. Die Anzahl von Ärzten / 100.000 Einwohnern ist mit 430,6 mit die höchste in Europa. Die Anzahl an Patientenbetten liegt im skandinavischen Durchschnitt. Ebenso gut bis sehr gut schneidet Norwegen bei der Sterblichkeitsrate bei bestimmten Krebserkrankungen ab. (Quelle – pdf-Datei) Die Lebenserwartung liegt im europäischen Durchschnitt und über der deutschen.